考慮制藥中的凍干技術(shù)時,令人關(guān)注的是如何按照關(guān)鍵質(zhì)量要求,生產(chǎn)出的產(chǎn)品具有很好的一致性,這就需要確保生產(chǎn)過程的一致性.對于凍干機(jī),除了測試合格獨(dú)立的和可控的變量外,還要測試隔板入口溫度,腔室壓力,時間等。

　　常見的做法是對凍干工藝進(jìn)行工藝驗證(PQ)。進(jìn)行具體的產(chǎn)品PQ前，要在工廠確認(rèn)凍干機(jī)性能，一旦安裝到位，作為調(diào)試的一部分，還要再次進(jìn)行操作驗證(OQ)。驗證應(yīng)確保關(guān)鍵工藝參數(shù)按規(guī)定在允許誤差范圍內(nèi)運(yùn)行。對于凍干機(jī)，除了測試合格獨(dú)立的和可控的變量外，還要測試隔板入口溫度、腔室壓力、時間，這有利于評估某些直接影響產(chǎn)品一致性的變量，其中一個重要的測量是隔板溫度均一性，有時簡稱為隔板溫度分布。

　　隔板溫度一般由電阻溫度傳感器(RTD)控制和監(jiān)控，電阻溫度傳感器(RTD)被插入到熱井，從入口到板層的一個熱源中。隔板溫度通常被稱為隔板入口溫度(隔板入口)。熱量從從凍干機(jī)傳遞到產(chǎn)品，其發(fā)生在隔板表面到小瓶接口，測量隔板表面的實(shí)際溫度是評估凍干機(jī)性能的關(guān)鍵。這些測量的隔板溫度分布應(yīng)與相關(guān)控制點(diǎn)進(jìn)行比較，且隔板入口應(yīng)確保在可接受范圍和均一性。

　　此類驗證中面臨的挑戰(zhàn)是，不受環(huán)境影響的測量實(shí)際的隔板表面溫度的能力。溫度測量設(shè)備可以分成兩大類，直接測量和間接測量。直接測量是用固定溫度傳感器，通常是熱電偶，直接測量隔板表面。但直接測量方法的缺點(diǎn)是溫度傳感器很難固定，很難保持在低溫或高溫的范圍，并且通常需要對殘留的粘合劑或膠進(jìn)行大量的清洗。這種方法的主要優(yōu)點(diǎn)是當(dāng)操作正確時，該方法可以測量特定位置的表面實(shí)際溫度。間接測量是溫度傳感器嵌入到一個放置在板層表面的導(dǎo)熱材料中。

　　有一些凍干機(jī)是采用間接測量原理。這種類型的設(shè)備主要缺點(diǎn)是測量的溫度更容易受到腔室的環(huán)境影響。然而，這些影響可以由測試方法解決。間接測量的主要優(yōu)點(diǎn)是可以穩(wěn)固的放置裝置并消除任何潛在的殘留。